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1、 負責或者在上級領(lǐng)導的指導下完成臨床試驗相關(guān)SOP的起草、維護和修訂，確保SOP符合GCP及方案的要求；

2、 負責定期對臨床項目相關(guān)人員進(jìn)行背景知識、操作流程、指導原則等培訓；

3、 參與開(kāi)展臨床項目的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證活動(dòng)，分析質(zhì)量問(wèn)題并提出質(zhì)量改進(jìn)措施，撰寫(xiě)質(zhì)量報告，并進(jìn)行問(wèn)題糾正和預防措施的跟進(jìn)；

4、 負責對臨床試驗進(jìn)行內部質(zhì)控，質(zhì)控范圍包括但不限于：監查訪(fǎng)視報告、樣本及藥物相關(guān)文件、物流相關(guān)文件等，出具質(zhì)控報告，并跟進(jìn)整改進(jìn)度；

5、 負責與第三方稽查公司對接，跟進(jìn)第三方稽查實(shí)施進(jìn)度；初步審閱第三方稽查計劃及稽查報告，與上級主管、項目經(jīng)理及第三方稽查項目負責人共同討論定稿稽查報告；

6、 參與和支持臨床試驗現場(chǎng)核查；

7、 其他公司領(lǐng)導交辦的與臨床試驗項目相關(guān)的工作。

1、 醫學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷；

2、 1年以上臨床QA經(jīng)驗，2年左右CRA經(jīng)驗，熟悉臨床試驗操作全流程，有大臨床床項目經(jīng)驗優(yōu)先；

3、 適應經(jīng)常性出差；

4、 具有較強的溝通協(xié)調能力，并富有團隊責任心。

5、具有GCP證書(shū)。